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验光配镜技术
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1 范围
本标准规定了验光配镜相关术语和定义、验光要求、配装要求、检测要求、管理要求、人员要求、验光配镜流程、标志、包装要求、售后服务要求。
本标准适用于从事验光、配镜的单位。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 10810.1 眼镜镜片 第1 部分:单光和多焦点镜片
GB 10810.2 眼镜镜片 第2 部分:渐变焦镜片
GB 13511.1 配装眼镜 第1部分:单光和多焦点
GB 13511.2 配装眼镜 第2部分:渐变焦
QB/T 4733-2014 配装眼镜 验光处方和配镜加工单的规范
《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营监督管理办法》
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 
验光 refraction
使用验光仪器及辅助设备对眼睛的屈光状态进行检查、定性定量检测分析屈光状态并出具验光处方单的行为。
3.2 
检影验光 retinoscopy refraction
利用视网膜检影镜观察视网膜反射光的特点,用已知的光学透镜将被测眼视网膜的共轭焦点调整到特定位置,对被测眼的屈光状态进行定性定量分析的检测方法。
3.3 
客观验光 objective refraction
在不与被检者进行问答式交流的情况下,利用验光设备(如客观式验光机或检影镜)对被测眼的屈光状态进行定性定量分析的检测方法。
3.4 
主观验光 subjective refraction
在与被检者沟通交流的情况下,应用主观式验光机或试镜架和试镜片进行验光的方法。
3.5 
优势眼dominant eye
双眼同时注视目标时,双眼的视觉贡献实际并不均衡,其中起主导作用的眼。
3.6 
定配眼镜 prescription assembled spectacles
根据验光处方或特定要求定制的框架眼镜。
3.7 
校配 calibration fitting
眼镜加工定配完成后,按照配戴者面部条件,通过调整使所配眼镜佩戴清晰、舒适和美观。
3.8 
验光处方optometry prescriptions
由验光师为配镜者开具的,具备配装眼镜必要参数的信息。
3.9 
配镜加工单 processing orders
提供给生产或加工用的,含有配镜技术参数的单据。

4 要求
4.1  基本要求
4.1.1  管理机构与人员
应建立与企业规模相适应的组织管理机构,配备相应的管理人员,明确各部门及人员职责。
4.1.2  管理制度
应建立质量管理、技术管理等管理制度,有相应的考核办法和考核记录。
4.1.3  记录
应保存验光、配镜及成品检验记录,保存期3年。
4.1.4  经营场所
应有与经营业务和规模相适应的经营场所。
4.2  人员要求
4.2.1  验光人员应持有眼镜验光员初级(五级)及以上国家职业资格证书,每个眼镜店应有一名中级(含)职业资格以上的验光人员。
4.2.2  装配人员应持有眼镜定配工初级(五级)及以上国家职业资格证书,每个设有加工的眼镜店及加工中心应有一名中级(含)职业资格以上的加工人员。
4.2.3  检验人员应经过专业培训,正确掌握产品标准要求及检验方法,能熟练准确地按照规定进行检验并能正确判定产品合格与否。
4.3 验光条件
4.3.1 验光场所
 应设有独立的验光区,远视力检测应满足视距5m或满足投影仪规定视距并将此距离持续保持,检影验光应具备暗室。
4.3.2 验光设备
应具备焦度计、电脑验光仪或检影镜、验光镜片箱、远用视力表、近用视力表、瞳距仪或瞳距尺、试镜架及阅读灯。电脑验光仪、验光镜片箱应定期检定或校准。
4.4 眼镜配装加工条件
4.4.1 配装加工场所
 应具有独立的配装加工场所。
4.4.2 配装加工设备
应具备焦度计、磨边机、中心定位仪、镜片倒边机、模板机或三孔钻孔机(具备全自动扫描磨边机除外)、烘热器、抛光机、钻孔机、开槽机和眼镜整形工具。
4.5 检测条件
4.5.1 检测场所
检测场所光照度为200lx,具备温度控制条件。
4.5.2 检测设备
应具备焦度计(分辨率0.01D)、测厚仪(分辨率0.01mm)、钢直尺或游标卡尺(分辨率不低于0.5 mm),还应具备镜片表面质量检测装置,检验灯的光通量至少为400lm,可用15W的荧光灯或带有灯罩的40W无色白炽灯。焦度计和各种量具应定期检定或校准。

4.6 角膜接触镜验配条件
  
    角膜接触镜经营单位符合相关行政主管部门的规范要求。
5 验光配镜流程
5.1 验光流程
5.1.1  常规验光
5.1.1.1  基础检查
基础检查流程:
a) 询问基本信息、戴镜史、配镜用途;
b)裸眼远(或近)视力检查及原佩戴眼镜的矫正视力检查;
c)原佩戴眼镜的顶焦度和光心距的测量;
d)测定远用(或近用)双眼瞳距(或单侧瞳距)和瞳高(如需要);
e)优势眼判定。

5.1.1.2  客观验光
    使用电脑验光机验光或检影验光。

5.1.1.3  主观验光
主观验光流程:
a) 将远用瞳距、球镜、柱镜、柱镜轴位等参数置入综合验光仪或试镜架进行验证;
b)双眼进行远雾视法处理;
c)右眼散光盘检测(如需要);
d)右眼红绿视标检测;
e)右眼交叉柱镜精调散光的轴位与焦度;
f)左眼重复上述c)、d)、e)的步骤;
g)双眼视力平衡检测;
h)双眼远雾视并进行红绿视标检测,确定初步处方;
i)试戴,调整处方;
j)开具最终远用处方;

5.1.1.4  老视验光
老视验光流程:
a) 常规验光检查,确定远用光度;
b)确定近用距离;
c)测量近用瞳距;
d)检测调节幅度;
e)确定试验性近附加光度;
f)精调近附加光度;
g)试镜架近用试戴;
h)试戴,调整处方;
i)开具最终近用处方;

5.1.2  渐变焦眼镜的验光
渐变焦眼镜的验光流程:
a) 询问基本信息、戴镜史、配镜用途;
b)问诊了解顾客用眼方式;
c)进行常规验光,确定远用处方;
d)进行老视验光,确定近用附加顶焦度;
e)测量瞳距及单侧瞳距,开具最终处方
f)选择镜片和镜架,并作适当校配;
g)确定配镜十字,并进行瞳高的测量;
5.1.3  验光处方
验光处方内容应包括:光度用途(远、中、近)、眼别、球镜顶焦度、柱镜顶焦度及轴位、棱镜度及基底取向、瞳距(或单侧瞳距)、附加顶焦度、矫正视力、顾客姓名、验光日期、验光人员签名。

5.2  配镜流程
5.2.1  配镜加工流程
a) 核对镜片、镜架品牌、规格型号、色号是否相符,加工单上内容是否完整;
b)检查镜片、镜架外观质量;
c)确定镜片的光学中心;
d)确定加工基准线;
e)根据镜架尺寸及瞳距确定移心量;
f)确定工作中心;
g)磨边;
h)对加工完毕的镜片进行倒边。
i)根据加工单要求,进行打孔、开槽、抛光等工序。
j)清洗镜片;
k)眼镜装配;
l)整形、清洁、复核;
5.2.2  配镜加工单
配镜加工单应包括以下内容
a) 验光处方上载明的相关信息;
b)镜片的品牌、材质、折射率、类型、以及是否含有染色、加膜以及其它加工方法;
c)镜架的品牌、规格型号、色号、材质;
d)配镜者的姓名及联系方式;
e)配镜机构的名称、地址;
f)订镜日期及加工人员签名;

5.3  采购验证要求
5.3.1  应建立合格供应商名录;
5.3.2  采购的眼镜架、眼镜片等原材料应有产品质量检验合格证明、中文标签或吊牌;国产的眼镜架、眼镜片原材料应有生产许可证;
5.3.3  眼镜店对采购的原材料应逐批检验或验证,验收合格后方可入库;

5.4  检验要求
5.4.1  应按照GB 13511.1-2011或GB 13511.2-2011的要求对定配眼镜质量进行检验;
5.4.2  每副定配眼镜都应进行检验,并进行记录;
5.4.3  检验合格后的产品应有检验合格标志;
5.4.4  不合格品应返修或返工,返修或返工后应再次进行检验。未经检验的或检验不合格的产品不能交付顾客。

5.5  校配要求
5.5.1  光学校正;
     包括眼镜前倾角、镜面角、镜眼距;
5.5.2  舒适校正;
     包括鼻托间距、鼻托角度与鼻梁的匹配、眼镜架镜腿弯点长度、镜腿外张角;
5.5.3 美观校正;
     包括戴镜位置高度、偏移或倾斜。

6 定配眼镜包装、标志要求
6.1标志
每副定配眼镜应有配镜加工单,并应标明以下内容:
(1) 顶焦度值、轴位、瞳距等处方参数;
(2) 产品名称、生产厂名厂址、执行标准、产品质量检验合格证明、取镜日期;
(3) 需要让消费者事先知晓的其他说明及其他法律法规规定的内容。

6.2包装
6.1 每副定配眼镜均应有独立包装,使用袋装或盒装;
6.2 运输和贮存时应防止受压、变形。

7  安全生产要求
7.1  生产设施和设备的危险部位应有安全防护装置;
7.2  有易燃物品的场所应配备相应的消防器材;

8 售后服务要求
8.1  基本要求
8.1.1  应制定售后服务制度,并符合国家法律法规和北京市相关规定要求;
8.1.2  应设置并公布客户投诉电话,并有机构或人员负责售后服务工作;
8.1.3  应做好投诉处理记录;
8.1.4  应明示售后服务条款;
8.1.5  对投诉、抱怨处理情况进行必要的跟踪回访,了解投诉处理的落实情况和顾客意见的反馈信息。

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